全球首家新冠病毒灭活疫苗临床试验获批启动!
来源:爱高密 日期:2020-04-14 09:41:37
全球首家!
4月12日
新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验批件!
相关临床试验已经启动!
国药集团中国生物武汉所
研发出疫情防控阻击战决战决胜“杀手锏”!
灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。
灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。国药集团中国生物已有成熟的灭活疫苗研发平台,已经成功上市并广泛接种的脊髓灰质炎(一类新药)、手足口病(一类新药)、森林脑炎(一类新药)、出血热等多种灭活疫苗。同时,国药集团中国生物具备2003年SARS病毒灭活疫苗的研发经验,具有脊髓灰质炎和手足口病研发生产经验,以及大规模生产能力,每年各类疫苗产能7亿剂次。
同其它类型的疫苗相比(如:基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗),灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上。
疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务,目前均在稳步推进。
此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验,目前进入二期临床试验。
此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。
我国的灭活疫苗有较好研究基础,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。
国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,在消灭天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队。
在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用,着重开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等科研攻关。
其中,国药集团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术,获得国务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》。截至4月7日,全国累计采浆2169人次,临床治疗648例,效果显著。这一疗法已被多国采纳使用。世界权威期刊《美国科学院院报》刊载了中国生物杨晓明、段凯等阐述该治疗技术的论文。
国药集团中国生物表示,下一步将全力以赴、争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的新冠疫苗,在投入应急使用的基础上,大规模投放市场,满足国内国际需要,为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。
来源:中国新闻网